ГОСТ ИСО 9004-1-94 Управление качеством и элементы системы качества. Часть1. Руководящие указания Часть 2

8.1. Влияние проектирования и разработки требований на качество

Отдел проектирования и разработки технических обеспечивает перевод запросов потребителя на язык технических требований к материалам, продукции и процессам. Результатом этой работы является выпуск продукции, удовлетворяющей требованиям потребителя, реализуемой по приемлемой цене и обеспечивающей получение организацией достаточной прибыли. Проект и технические требования должны обеспечивать пригодность продукции для производства, возможность ее проверки и контроля в предлагаемых условиях производства, монтажа, ввода в эксплуатацию или эксплуатации.

2. Планирование и цели проектирования (определение проекта)

8.2.1. Руководство должно разрабатывать планы, определяющие ответственность за выполнение всех работ по проектированию и разработке в рамках организации и (или) за ее пределами, и обеспечивать осознание всеми, кто участвует в проектировании, своей ответственности в отношении полномасштабного проекта.

8.2.2. Руководство должно обеспечивать получение от отделов проектирования четких и конкретных данных по материально-техническому снабжению, выполнению работы и проверке соответствия продукции и процессов установленным требованиям.

3. Руководство должно разрабатывать согласованные по срокам программы поэтапного проектирования с указанием контрольных точек в зависимости от характера продукции .и процесса. Продолжительность каждого этапа и расположение контрольных точек для проведения оценивания продукции или процесса могут зависеть от следующих факторов:

— условий применения продукции;

— сложности конструкции;

— масштабов нововведений и внедрения новых технологий;

— уровня стандартизации и унификации с ранее апробированными проектами.

8.2.4. Помимо требований потребителя следует уделять внимание вопросам безопасности, охраны окружающей среды и другим требованиям, включая элементы политики организации в области качества, которые могут выходить за рамки действующих требований, установленных законов (см. также 3.3).

8.2.5. В проекте должны быть однозначно и соответствующим образом определены такие важные показатели качества как критерии приемки. Необходимо учитывать соответствие назначению и меры защиты от неправильного использования. Определение возможности выпуска продукции с заданными характеристиками может также включать определение надежности и работоспособности в течение обоснованного планового срока службы, а также, в случае необходимости, рассмотрение незначительных отказов и возможности безопасной утилизации.

8.3. Испытания и изменения параметров продукции

Должны быть определены методы измерений и испытаний, а также критерии приемки продукции и процессов как на стадии проектирования, так и на стадии производства. Сюда входят:

a) заданные эксплуатационные характеристики, допуски и отличительные признаки;

b) критерии приемки;

c) методы, оборудование и программное обеспечение испытаний и измерений (раздел 13).

4. Анализ проекта

8.4.1. Общие положения

По завершении каждого этапа разработки проекта необходимо проводить документированный систематизированный критический анализ результатов проектирования. Эту работу не следует путать с обсуждением хода работ над проектом. Анализ проекта должен предусматривать участие представителей всех подразделений, оказывающих воздействие на качество, согласно анализируемой стадии. В ходе анализа проекта выявляют и прогнозируют проблемные участки и несоответствия и инициируют корректирующие воздействия, обеспечивающие соответствие окончательного проекта и информационного обеспечения требованиям потребителя.

8.4.2. Элементы анализа проекта

В зависимости от стадии проектирования и вида продукции следует учитывать следующие элементы:

а) Элементы, относящиеся к требованиям потребителя и их удовлетворению

1) сравнение требований потребителя, выраженных в виде технического описания продукции, с техническими требованиями к материалам, продукции и процессам;

2) оценка качества проекта на основе испытаний опытного образца;

3) работоспособность в предполагаемых условиях эксплуатации и окружающей среды;

4) случаи непреднамеренного и неправильного использования;

5) безопасность и экологичность;

6) соответствие нормативным требованиям, национальным и международным стандартам и практике организации;

7) сравнение с проектами конкурентов;

8) сравнение с аналогичными проектами, в частности, анализ внутренних и внешних проблем, имевших место в прошлом, во избежание их повторного возникновения.

b) Элементы, относящиеся к техническому описанию продукции

1) требования к безопасности и работоспособности;

2) допустимые отклонения и их сравнение с возможностями технологического процесса;

3) критерии приемки продукции;

4) пригодность к монтажу, простота сборки, потребности в хранении, срок годности при хранении и возможность утилизации;

5) незначительные отказы и показатели отказобезопасности;

6) требования к внешнему виду и критерии приемки;

7) анализ характера и последствий отказов и анализ диагностического дерева отказов;

8) способность обнаруживать неисправности и устранять их;

9) требования к этикетированию, предостерегающим надписям, идентификационным обозначениям, прослеживаемости и инструкциям по эксплуатации;

10) проверка и использование типовых деталей.

с) Элементы, относящиеся к технологическим требованиям

1) способность выпуска продукции согласно проекту, включая требования к специальным процессам, механизацию, автоматизацию, сборку и установку комплектующих изделий;

2) возможности проведения технического контроля и испытаний с целью утверждения проекта, включая специальные требования к контролю и испытаниям;

3) технические требования к материалам, комплектующим изделиям и сборочным узлам, включая утверждение поставок и субподрядчиков, а также эксплуатационную готовность;

4) требования к упаковке, погрузочно-разгрузочным операциям, хранению и сроку годности при хранении, особенно с учетом факторов безопасности применительно к получаемым и отгружаемым единицам продукции.

8.4.3. Проверка проекта

Все проекты подлежат проверке, чтобы обеспечить выполнение технических требований к продукции (7.2). В дополнение к анализу проекта проверка должна включать использование одного или нескольких методов:

а) проведение альтернативных расчетов, обеспечивающих подтверждение правильности первоначальных расчетов и анализов;

b) испытания и экспериментальные проверки (например, испытания модели или опытного образца); применение данного методе требует четкого определения программ проведения испытаний документирования полученных результатов;

с) независимая проверка, обеспечивающая подтверждение правильности первоначальных расчетов и (или) других работ по проектированию.

8.5. Оценка и утверждение проекта

В процессе проектирования необходимо предусмотреть периодическое оценивание проекта на важных стадиях его разработки. При проведении оценивания применяют такие аналитические методы как анализ характера и последствии отказов, анализ диагностического дерева отказов или оценка риска, а также контроль и испытание опытной модели и(или) серийных образцов. Объем и характер про водимых испытаний (8.3) обуславливаются установленными рисками. При необходимости для проверки первоначальных расчетов обеспечения альтернативных расчетов или проведения испытаний может применяться независимое оценивание. Обеспечению соответствующей статистической достоверности полученных результате способствуют испытания и(или) контроль определенного количества образцов. Проведение испытаний должно включать:

а) оценивание рабочих характеристик, долговечности, безопасности и надежности в предполагаемых условиях хранения и эксплуатации;

b) контрольные проверки для подтверждения соответствия проекта установленным требованиям потребителя и того, что все санкцнонированные изменения в проекте были осуществлены зарегистрированы;

с) утверждение вычислительных систем и их программного обеспечения.

Результаты испытаний и оцениваний должны регулярно документироваться в ходе всего цикла квалификационных испытаний. Анализ результатов испытаний должен включать анализ дефектности отказов.

8.6. Анализ окончательного проекта и постановка продукции на производство

Необходимо проводить анализ окончательного проекта, результаты которого должны быть соответствующим образом документально отражены в технических требованиях и чертежах, составляющих основу проекта. В случае необходимости дается описание исходных испытуемых единиц продукции и любых внесенных изменений для устранения недостатков, выявленных в ходе реализации программ квалификационных испытаний. Полный комплект документов, составляющих основу проекта, должен быть утвержден на соответствующих уровнях руководства, которые зависят от выпускаемой продукции или способствуют ее производству. Такое утверждение служит основанием для постановки продукции на производство, и означает осуществимость проекта.

8.7. Анализ готовности продукций к реализации

Следует определить возможности организации для поставки новой или модернизированной продукции. В зависимости от вида продукции анализ может включать оценку следующих аспектов:

а) наличие и достоверность инструкций по монтажу, эксплуатации, техническому обслуживанию и ремонту;

b) существование соответствующей торговой сети и послепродажного обслуживания для потребителей;

с) подготовка специалистов по эксплуатации;

d) наличие запасных частей;

е) результаты испытаний в рабочих условиях;

f) удовлетворительное выполнение квалификационных испытаний;

g) результаты проверки физического состояния первых единиц продукции, их упаковки и этикетирования;

h) данные, свидетельствующие о соответствии возможностей технологического процесса техническим требованиям к производственному оборудованию.

8.8. Контроль за внесением изменений в проект

Система качества должна предусматривать наличие документированных процедур для контроля за выпуском, изменением и использованием документации, содержащей входные и выходные проектные данные, и для санкционирования принятия необходимых мер по внесению изменений, которые могут влиять на продукцию в течение всего жизненного цикла, включая изменения в программном обеспечении и инструкциях по эксплуатации. Данные процедуры предусматривают порядок утверждения на различных уровнях, определяют этапы и сроки внесения изменений, обеспечивают изъятие устаревших чертежей и технических условий с рабочих участков и подтверждение того, что изменения внесены в назначенные сроки и в установленных местах. Такие процедуры также предусматривают внесение экстренных изменений, необходимых для предотвращения выпуска или поставки продукции, не удовлетворяющей установленным требованиям. Следует уделять внимание проведению официального анализа и проверки пригодности проекта, когда масштабы изменений, их сложность или связанный с ними риск служат основанием для принятия таких мер.

8.9. Повторная аттестация проекта

Следует проводить периодическое оценивание .продукции для подтверждения соответствия установленным требованиям. Такое оценивание должно включать анализ требований потребителя и технических требований с учетом опыта эксплуатации, изучения эксплуатационных характеристик или новой техники и технологии. При оценивании также рассматривают изменения, вносимые в технологический процесс. Система качества должна обеспечивать обратную связь для анализа данных о необходимости внесения изменений в проект на основе производственного опыта эксплуатации. Необходимо следить за тем, чтобы изменения, вносимые в проект, не приводили к ухудшению качества продукции.

8.10. Общее руководство конфигурацией при проектировании

Данная деятельность может осуществляться после установления требований, но наиболее целесообразна на стадии проектирования и продолжается в течение всего жизненного цикла продукции (5.2.6).

9. КАЧЕСТВО ЗАКУПОК

9.1. Общие положения

Предметы закупок являются частью продукции организации и оказывают непосредственное влияние на качество выпускаемой продукции. Вся деятельность по закупкам должна планироваться и регулироваться с помощью документированных процедур. Сюда также относятся приоритетные услуги, такие как испытания, поверки и обработка данных по субподрядам. С каждым субподрядчиком должны быть установлены тесные рабочие контакты и система обратной связи. Это обеспечивает непрерывное улучшение качества и позволяет избежать разногласий или устранить их в кратчайшие сроки. Такие тесные рабочие контакты и система обратной связи полезны для обеих сторон.

Система качества закупок должна включать следующие обязательные элементы:

а) необходимые контрактные условия, чертежи, документы на поставку и другую техническую информацию (9.2);

b) выбор подходящих субподрядчиков (9.3);

с) согласованный подход к обеспечению качества (9.4);

d) согласованные методы проверки (9.5);

е) положения, касающиеся решения спорных вопросов (9.6);

f) процедуры входного контроля (9.7);

g) средства проведения входного контроля (9.7);

h) регистрацию данных о качестве поступающей продукции (9.8).

9.2. Требования к техническим условиям, чертежам и документам на закупку

Правильно организованное материально-техническое снабжение начинается с четкого определения требований. Как правило, такие требования содержатся в контрактных условиях, чертежах и документах на поставку, представляемых субподрядчику.

Отдел материально-технического снабжения должен разрабатывать документированные процедуры, обеспечивающие четкое определение, доведение до сведения заинтересованных сторон и полное понимание субподрядчиком требований к поставкам. Применяемые методы могут включать документированные процедуры по разработке контрактных условий, чертежей и документов на закупку, проведение совещаний с субподрядчиками до выпуска документов на закупку и другие мероприятия, соответствующие предметам закупок.

Документы на закупку должны содержать данные, четко отражающие характер заказываемой продукции. Как правило, они включают:

а) точное определение типа, класса и сортности;

b) инструкции по техническому контролю и соответствующие технические требования;

с) применяемый стандарт на систему качества.

Документы на поставку до их выдачи должны проверяться и утверждаться с точки зрения их точности и полноты.

9.3. Выбор подходящих субподрядчиков

Каждый субподрядчик должен подтвердить свои возможности поставлять продукцию, которая отвечает всем требованиям технических условий, чертежей и документов на закупку.

Методы определения его возможностей могут включать, но ими не ограничиваются, следующие элементы в любом их сочетании:

а) возможности субподрядчика и/или его системы качества непосредственно на его предприятии;

b) оценивание образцов продукции;

с) данные о поставках аналогичной продукции в прошлом;

d) результаты испытаний аналогичной продукции;

е) опубликованный опыт других заказчиков.

9.4. Согласованный подход к обеспечению качества

Организация должна придти к четкому соглашению с субподрядчиками в обеспечении качества поставляемой продукции. Этого можно добиться за счет применения одного или нескольких следующих подходов:

а) доверие к системе качества субподрядчика;

b) представление с отгружаемыми партиями продукции предусмотренных контрактом данных по техническому контролю и(или) испытаниям и данных по регулированию технологических процессов;

с) проведение субподрядчиком сплошного контроля и(или) испытаний всех единиц продукции;

d) проведение субподрядчиком статистического приемочного контроля и/или приемочных выборочных испытаний партии продукции;

е) внедрение субподрядчиком официальной системы качества согласно требованиям организации; в некоторых случаях может применяться утвержденная модель обеспечения качества (см. ИСО 9001 — ИСО 9003 для получения дополнительной информации);

f) периодическое оценивание организацией или третьей стороной практики управления качеством субподрядчика;

g) внутрифирменный входной контроль или сортировка.

9.5. Согласованные методы проверки

Методы проверки соответствия установленным требованиям должны быть четко согласованы с субподрядчиком. Такие соглашения могут также включать обмен данными технического контроля и испытаний с целью дальнейшего улучшения качества.

9.6. Решение спорных вопросов

Должны быть разработаны системы и процедуры, обеспечивающие решение с субподрядчиками вопросов качества. Необходимо определить порядок решения повседневных и внеочередных проблем.

Очень важным аспектом указанных процедур является принятие мер по улучшению обмена информацией между организацией и субподрядчиком по проблемам, влияющим на качество.

9.7. Планирование и средства проведения входного контроля

Должны быть разработаны соответствующие меры, обеспечивающие надлежащий контроль полученных материалов. Такие меры должны включать создание карантинных зон или применение других соответствующих методов предотвращения использования не по назначению или применения материалов, не отвечающих установленным требованиям (14.3).

Следует тщательно планировать объем входного контроля. Контролируемые характеристики определяют в зависимости от значимости продукции. Необходимо также рассматривать возможности субподрядчика с учетом факторов, приведенных в 9.3. Уровень контроля выбирают таким образом, чтобы затраты на проведение контроля компенсировали последствия недостаточного контроля.

Кроме того, до поступления покупной продукции необходимо убедиться в наличии необходимых и поверенных инструментов, калибров, приборов и оборудования. Персонал должен иметь достаточный уровень подготовки.

9.8. Регистрация данных о качестве при закупках

Данные о качестве поступающей продукции должны быть зарегистрированы. Это поможет в получении статистических данных для оценки деятельности субподрядчика и тенденций изменения качества его продукции.

Кроме того, целесообразно, а иногда и необходимо вести учет идентификации партий, чтобы обеспечить их прослеживаемость.

10. КАЧЕСТВО ПРОЦЕССОВ

10.1. Планирование с целью управления процессами

10.1.1. Планирование процессов обеспечивает их протекание в управляемых условиях, определенным образом и в установленной последовательности. Управляемые условия подразумевают соответствующие методы контроля материалов, производственное, монтажное и сервисное оборудование, документированные процедуры или программы качества, программное обеспечение, основополагающие стандарты и(или) своды правил, необходимое утверждение процессов и персонала, а также соответствующие предметы снабжения, вспомогательные службы и внешние условия.

Выполнение процессов должно быть определено в необходимом объеме в письменных инструкциях.

Изучение возможностей процесса проводят с целью определения его потенциальной эффективности (10.2).

Общепринятые методы должны быть документированы. Во всех инструкциях и процедурах, содержащих критерии соответствия работы техническим требованиям, должны быть ссылки на принятые методы. Критерии качества работы должны быть четко определены письменными нормами, фотографиями, иллюстративным материалом и(или) представительными образцами.

10.1.2. Состояние качества материального продукта, процесса, программного обеспечения перерабатываемого материала, услуги или среды следует проверять в критических точках производства с целью минимизации последствий ошибок и повышения эффективности. Управление процессами облегчает применение контрольных карт и методов и планов статистического приемочного контроля (12.2).

10.1.3. Контроль и управление процессами должны быть непосредственно связаны с техническими требованиями, к готовой продукции или внутренними требованиями в зависимости от конкретной необходимости. Если проверка параметров процесса является физически или экономически нецелесообразной, проверяют характеристики готовой продукции. Взаимосвязь между операционным контролем, требованиями к такому контролю и готовой продукции должна быть доведена до сведения персонала и документирована.

10.1.4. Все проверки в процессе производства и проверки готовой продукции должны быть запланированы и определены. По каждой проверяемой характеристике должны быть документированные процедуры испытаний и технического контроля, содержащие описание оборудования и испытаний с указанием установленных требований и критериев качества работы.

10.1.5. Необходимо разрабатывать и документировать соответствующие методы очистки и консервации и требования к упаковке, включая устранение влаги, снабжение амортизирующими прокладкам, блокировку и обрешетку.

10.1.6. Следует поощрять усилия, направленные на разработку новых методов улучшения качества технологического процесса.

10.2. Возможности технологического процесса

Процессы должны проверяться на способность производить продукцию в соответствии с техническими требованиями. Необходимо определить операции, связанные с характеристиками продукции или процесса, и создать соответствующую систему управления, предотвращающую отклонение этих характеристик от установленных требований или обеспечивающих внесение соответствующих изменений.

Проверка технологических процессов должна включать проверку материалов, оборудования, вычислительных систем и программного обеспечения, процедур и персонала.

10.3. Предметы снабжения, вспомогательные службы и промышленная среда

При необходимости следует периодически проверять такие вспомогательные материалы и службы, как вода, сжатый воздух, электроэнергия и химикаты, используемые для обработки сырья. Если на качество продукции влияют температура, влажность и чистота, должны устанавливаться, регулироваться и проверяться соответствующие пределы этих параметров.

10.4. Транспортирование

Транспортирование продукции требует правильного планирования, регулирования и наличия документированной системы для поступающей, обрабатываемой и готовой продукции. Это относится не только к поставке, но и к периоду времени до начала эксплуатации.

Методы транспортирования продукции должны предусматривать выбор и использование соответствующих поддонов, контейнеров, конвейеров и транспортных средств, предотвращающих нанесение ущерба или ухудшение характеристик вследствие вибрации, ударов, износа, коррозии, температурного воздействия или влияния других факторов.

11. УПРАВЛЕНИЕ ПРОЦЕССАМИ

11.1. Общие положения

Качество продукции должно рассматриваться на всех стадиях жизненного цикла (5.1.1).

11.2. Управление материалами, прослеживаемость и идентификация

11.2.1. Управление материалами

Все вводимые в процесс материалы и комплектующие изделия должны соответствовать установленным требованиям. При определении объема и характера необходимого входного контроля следует учитывать стоимостные факторы и влияние качества нестандартных материалов на производственный поток.

Продукцию, находящуюся в производстве, включая запас полуфабрикатов в складских помещениях, следует соответствующим образом хранить, сортировать, транспортировать и консервировать для сохранения ее пригодности. Особое внимание следует уделять контролю при хранении, включая оценивание запасов продукции через определенные промежутки времени (в отношении хранения готовой продукции см. п.16.1).

11.2.2. Прослеживаемость

При необходимости следует обеспечить прослеживаемость продукции в ходе всего процесса, начиная с получения продукции, и на всех этапах производства, поставки и монтажа, вплоть до идентификации и проверки исходных материалов (11.7 и 14.2).

11.2.3. Идентификация

Маркировка (этикетирование) материалов должна быть четкой, долговечной и соответствующей техническим требованиям. Материалы должны сохранять обозначение с момента получения до поставки и установки продукции в пункте назначения. Обозначение должно соответствовать документированным процедурам. Маркировка должна обеспечивать идентификацию конкретной продукции в случае ее возврата или необходимости проведения специальной проверки.

11.3. Управление оборудованием и его техническое обслуживание

Все оборудование, включая стационарные механизмы, сборочные приспособления, стенды, технологическую оснастку, шаблоны, калибры и измерительные приборы, следует проверять на точность до их использования. Особое внимание следует уделять ЭВМ, используемым для управления технологическими процессами, и техническому обслуживанию их программного обеспечения (13.1).

Оборудование хранят в соответствующих условиях и через определенные интервалы подвергают повторной поверке для обеспечения выполнения требований точности.

Стабильный технологический процесс обеспечивается программой предупредительного технического обслуживания. Особое внимание следует уделять характеристикам оборудования, способствующим обеспечению качества продукции.

11.4. Организация деятельности по управлению процессами

Процессы, влияющие на. качество продукции, должны планироваться, утверждаться, контролироваться и регулироваться. Особое внимание следует уделять характеристикам продукции, измерение которых связано с трудностями или дополнительными затратами, и наличию квалифицированных кадров.

Параметры процессов должны контролироваться, регулироваться и проверяться с определенной периодичностью, чтобы обеспечить:

а) точность и возможность изменения параметров используемого оборудования;

b) квалификацию, возможности и знания операторов;

с) точность результатов измерений и данных, необходимых для управления процессом;

d) условия осуществления процесса и наличие других факторов, влияющих на качество, таких как время, температура и давление;

е) наличие соответствующей документации, содержащей требования к параметрам процесса, оборудованию и персоналу.

Если недостатки процесса могут быть очевидными только после начала эксплуатации продукции и результаты нельзя проверить при последующем контроле или испытаниях продукции, необходимо провести предварительную аттестацию (оценку качества) процесса.

11.5. Документация

Управление документацией должно соответствовать требованиям системы качества (5.3 и 17.3).

11.6. Управление изменениями процессов

Круг лиц, санкционирующих внесение изменений в технологический процесс, должен быть четко определен. В случае необходимости такие изменения согласовываются с заказчиком. Все изменения в технологической оснастке или оборудовании, материалах или процессах должны быть документированы. Внесение изменений осуществляется в соответствии с определенной процедурой.

Должно быть оценено влияние внесенного изменения на качество продукции. Любые изменения в зависимости характеристик процесса и продукции, являющиеся результатом внесенного изменения, должны быть документированы и доведены до сведения заинтересованных лиц.

11.7. Управление статусом проверки

Необходимо идентифицировать факт проверки результатов процесса, используя клейма, ярлыки, обозначения или сопроводительные протоколы контроля, или данные введенные в ЭВМ, или фактическое местонахождение продукции. Такая идентификация позволяет отличить проверенную продукцию от непроверенной и определить организационное подразделение, ответственное за проведение проверки.

11.8. Управление продукцией, не соответствующей требованиям

Следует предусмотреть идентификацию и управление материалами и продукцией (см. раздел 14), не соответствующими установленным требованиям.

12. ПРОВЕРКА ПРОДУКЦИИ

12.1. Покупные материалы и комплектующие изделия

Методика, используемая для обеспечения качества закупаемых материалов, комплектующих изделий и узлов, которые поступают на производственное предприятие, зависит от важности данных единиц продукции для обеспечения качества, состояния контроля и информации, поступающей от субподрядчика, и их влияния на затраты (9.7 и 9.8).

12.2. Проверка в процессе производства

Контроль или испытания должны производиться в определенных точках производственного процесса для подтверждения соответствия установленным требованиям. Место проведения проверок и их периодичность зависят от значимости характеристик и удобства проведения проверки. Как правило, проверку проводят как можно ближе к той точке, в которой формируется данная характеристика.

В отношении материальной продукции могут применяться следующие проверки:

а) проверка установочного и первого образца;

b) контрольные проверки или испытания, проводимые станочником;

с) автоматический контроль или автоматические испытания;

d) контроль в установочных точках технологического процесса через определенные промежутки времени;

е) летучий контроль конкретных операций, проводимый специальными контролерами.

Продукция не подлежит дальнейшему использованию до ее проверки согласно программе качества, за исключением случаев, четко оговоренных в процедурах возврата продукции.

12.3. Проверка готовой продукции

В процессе производства используют две формы проверки готовой продукции. В зависимости от целесообразности могут применяться одна или обе формы.

а) Приемочный контроль или приемочные испытания для подтверждения соответствия готовой продукции установленным требованиям. Может быть сделана ссылка на заказ на поставку для проверки соответствия типа и количества поставляемой продукции. В качестве примеров можно привести сплошной контроль всех единиц продукции, выборочный контроль партий продукции и непрерывный выборочный контроль.

b) Проверка качества продукции, проводимая на выборочных единицах, представительных для укомплектованных партий, на непрерывной или периодической основе.

Приемочный контроль и проверку качества продукции можно использовать для обеспечения оперативной обратной связи с целью проведения корректирующих воздействий. Продукцию, не удовлетворяющую установленным требованиям, следует заносить в акты и анализировать, вывозить или анализировать, ремонтировать, принимать с разрешением на отступление от требований или без такового, переделывать, пересортировывать или превращать в лом (раздел 14). Отремонтированная и(или) переделанная продукция должна подвергаться повторному контролю или повторным испытаниям.

Продукция подлежит отправке только после завершения всех работ, оговоренных в программе качества или документированных процедурах, и получения соответствующей информации и документации.

13. УПРАВЛЕНИЕ КОНТРОЛЬНО-ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ АППАРАТУРОЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ

13.1. Управление измерениями

Для получения уверенности в правильности принятых мер, основанных на результатах измерений, необходимо осуществлять постоянное управление всеми системами измерений, используемыми при разработке, производстве, монтаже и обслуживании продукции. Управлению подлежат калибры, измерительные приборы, датчики, специальное испытательное оборудование и соответствующее программное обеспечение для проведения испытаний. По мере необходимости следует распространять процедуры управления на технологическую оснастку, различные приспособления, например, испытательные стенды, сравнительные эталоны и производственную контрольно-измерительную аппаратуру, которые могут оказать влияние на заданные характеристики продукции или процесса (11.3).

Необходимо разрабатывать документированные процедуры для управления и поддержания процесса измерений в состоянии статистического регулирования, включая оборудование, методику и профессиональную подготовку операторов. Следует использовать соответствующую контрольно-измерительную аппаратуру и испытательное оборудование, включая программное обеспечение испытаний, гарантирующее получение точных данных о погрешности измерений. Если точность оборудования не позволяет должным образом измерять характеристики процесса и продукции, необходимо принимать соответствующие меры.

13.2. Элементы управления

В зависимости от целесообразности процедуры управления контрольно-измерительной аппаратурой, испытательным оборудованием и методами испытаний должны включать:

а) установление и выбор соответствующих параметров, в том числе диапазона, точности, сходимости и устойчивости в заданных окружающих условиях;

b) исходную проверку до первоначального использования для оценки требуемой точности (смещения и сходимости). Апробированию подлежат также программное обеспечение и процедуры управления автоматическим испытательным оборудованием;

с) периодический возврат для проведения наладки, ремонта и повторной поверки с учетом технических требований изготовителя, результатов предыдущей поверки, порядка и интенсивности использования, чтобы обеспечить требуемую точность в процессе эксплуатации;

d) документальное подтверждение однозначности обозначения измерительных приборов, периодичности проведения повторной поверки, положения дел с проведением поверок и порядка отзыва, транспортирования консервации и хранения, наладки, ремонта, поверки, установки и эксплуатации;

е) связь средств измерений с исходными эталонами известной точности и стабильности предпочтительно с эталонами, признанными на национальном и международном уровне. В случае отсутствия таких эталонов необходимо документально зафиксировать основу для проведения поверки.

13.3. Управление измерениями, проводимыми субподрядчиками

Управление контрольно-измерительной аппаратурой, испытательным оборудованием и методами испытаний можно распространить на всех субподрядчиков.

13.4. Корректирующие действия

Если процессы измерений неуправляемы или контрольно-измерительная аппаратура и испытательное оборудование не отвечают поверочным требованиям, необходимо проводить корректирующее действие. Следует определить его влияние на выполненную работу и объем необходимых работ, связанных с повторной обработкой, повторными испытаниями, повторной поверкой или полной браковкой. Во избежание повторного возникновения проблем важное значение имеет исследование причины. Для этого проводят анализ методики и периодичности проверок, программы подготовки кадров и соответствия испытательного оборудования.

13.5. Испытания, проводимые сторонними организациями

Во избежание дорогостоящего дублирования работ или дополнительных капиталовложений можно использовать техническую базу сторонних организаций для проведения, контроля, измерений, испытаний или поверок при условии выполнения требований пп.13.2 и 13.4 (для получения дополнительной информации См. ИСО 10012-1).

14. УПРАВЛЕНИЕ ПРОДУКЦИЕЙ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

14.1. Общие положения

Необходимо определить и документально зафиксировать в процедурах действия в отношении несоответствующей продукции. Целью процедур по управлению несоответствиями является защита потребителя от непреднамеренного получения продукции, не отвечающей установленным требованиям, и избежание избыточных затрат, связанных с доработкой продукции. Меры (14.2 — 14.7) следует принимать тогда, когда имеются указания на то, что материалы, комплектующие изделия или готовая продукция не соответствуют или могут не соответствовать установленным требованиям.

14.2. Идентификация

Единицы или партии продукции, не соответствующие установленным требованиям, должны быть немедленно идентифицированы и зарегистрированы.

По мере необходимости должны быть обеспечены условия для проведения обследования или повторного обследования предыдущих партий.

14.3. Изолирование

При необходимости изделия, не отвечающие установленным требованиям, должны быть изолированы и соответствующим образом идентифицированы во избежание их использования до принятия решения об утилизации (раздел 15).

14.4. Обследование

Продукция, не соответствующая установленным требованиям, подлежит обследованию, чтобы определить возможность ее приемки после или без ремонта при наличии разрешения на отступление от требований, целесообразность ее ремонта, переделки, пересортицы или отбраковки. Лица, проводящие обследование, должны быть компетентными для принятия решений и их влияния на взаимозаменяемость, последующую обработку, эксплуатационные характеристики, надежность, безопасность и эстетические свойства (9.7 и 11.8).

14.5. Утилизация

Утилизацию продукции, не соответствующей установленным требованиям, следует проводить, как только это представится целесообразным. Решение о приемке такой продукции должно документироваться (вместе с обоснованием) в санкционированных разрешениях на отступление от требований с указанием соответствующих мер предосторожности.

14.6. Принимаемые меры

Для предупреждения использования или установки не по назначению несоответствующей продукции должны быть приняты срочные меры: обследование другой продукции, конструируемой или обрабатываемой согласно тем же процедурам, и(или) предшествующих партий той же продукции.

При незаконченных работах корректирующие действия проводят, как только это представится возможным, с целью лимитирования затрат на ремонт, переделку или отбраковку. Отремонтированная, переделанная и(или) модифицированная продукция подлежит повторному контролю или повторным испытаниям.

Может потребоваться возврат готовой продукции, которая находится на складе, на пути к распределительным организациям или уже в эксплуатации (см. 11.2). Решения о возврате определяются соображениями безопасности, юридической ответственности за качество продукции и удовлетворения требований потребителя.

14.7. Предупреждение повторного возникновения несоответствий

Во избежание повторного возникновения несоответствий следует принимать соответствующие меры (15.5 и 15.6).

15. КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ

15.1. Общие положения

Для проведения корректирующих действий выявляют проблему качества и принимают меры по устранению или уменьшению случаев повторного возникновения таких проблем. Корректирующие действия также предполагают ремонт, переделку, возврат или отбраковку продукции неудовлетворительного качества. Потребность в проведении действий для устранения причины несоответствий может определяться, например:

а) аудиторскими проверками (внутренними и(или) внешними);

b) отчетами о несоответствии технологического процесса;

с) проверками, проводимыми руководством;

d) информацией об эксплуатации продукции;

е) рекламациями потребителей.

Конкретные меры по устранению причин существующих либо потенциальных несоответствий приведено в 15.2 — 15.8.

15.2. Распределение ответственности

Ответственность и полномочия, связанные с проведением корректирующих действий, должны рассматриваться как часть системы качества. В рамках организации должны быть назначены ответственные за координацию, регистрацию и контроль корректирующих действий, относящихся ко всем аспектам системы качества. Анализ и выполнение работ могут предусматривать участие различных подразделений, занимающихся проектированием, материально-техническим снабжением, организацией производства, изготовлением и управлением качества.

15.3. Оценка значимости

Значимость проблемы, влияющей на качество, оценивают с точки зрения ее потенциального влияния на издержки переработки сырья и изготовление, затраты на качество, эксплуатационные характеристики, надежность, безопасность и удовлетворение требований потребителя.

15.4. Исследование возможных причин

Необходимо установить параметры, влияющие на процесс и взаимосвязь между причиной и следствием с учетом всех возможных причин. Результаты исследования должны регистрироваться.

15.5. Анализ проблемы

При анализе проблемы в области качества следует определить ее первопричину или причины до планирования корректирующего действия. Поскольку зачастую первопричина не представляется очевидной, требуется провести тщательный анализ технических требований к продукции и всех соответствующих процессов, операций, зарегистрированных данных о качестве, отчетов об обслуживании и рекламаций заказчиков. При анализе проблем могут использоваться статистические методы (раздел 20).

Следует уделять внимание созданию картотеки несоответствий, чтобы помочь в выявлении проблем общего характера в отличии от единичных случаев.

15.6. Устранение причин

Должны быть приняты соответствующие меры по устранению причин фактических или потенциальных несоответствий. Выявление причины или потенциальных причин может привести к внесению изменений в процессы производства, упаковки, обслуживания, транспортирования или хранения, в технические требования к продукции и/или к пересмотру системы качества. Воздействия следует проводить таким образом, чтобы не допустить повторного возникновения несоответствий.

15.7. Управление процессами

Необходимо принимать соответствующие меры по управлению процессами и процедурами во избежание повторного возникновения проблем. При проведении корректирующего действия следует контролировать его последствия.

15.8. Постоянные изменения

Постоянные изменения, являющиеся результатом корректирующих действий, следует фиксировать в инструкциях по выполнению работ, документации на производственные процессы, технических требованиях к продукции и/или документации на систему качества. Может также потребоваться пересмотр процедур, используемых для выявления и устранения потенциальных проблем.

16. ПОСЛЕПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

16.1. Хранение

Методы хранения должны обеспечивать долговечность при хранении и предотвращать ухудшение характеристик. Условия хранения и состояние складированной продукции через определенные промежутки времени должны проверяться на соответствие установленным требованиям и для выявления любого ущерба, повреждения или порчи продукции (10.1.5 и 10.4).

16.2. Поставка

Обеспечение гарантии качества продукции является важным фактором на всех этапах поставки. Должны быть идентифицированы все виды продукции, особенно продукция с ограниченным сроком хранения или требующая специальной защиты при транспортировании или хранении, а также разработаны, документированы и внедрены процедуры, предотвращающие отгрузку и ввод в эксплуатацию продукции с ухудшенными характеристиками.

16.3. Монтаж

Процедуры монтажных работ, включая предостережения, должны быть документированы. Документы должны содержать положения, исключающие неправильный монтаж или факторы, отрицательно влияющие на качество, надежность, безопасность и эксплуатационные характеристики любой продукции или любого материала.

16.4. Обслуживание

16.4.1. Конструкция и функциональная пригодность специализированного инструмента или оборудования, предназначенного для погрузочно-разгрузочных работ и обслуживания продукции во время или после монтажа, также как и в отношении любой новой продукции (8.5) должны быть утверждены.

16.4.2. Контрольно-измерительную аппаратуру и испытательное оборудование, используемые на месте установки и эксплуатации (раздел 13), необходимо контролировать.

16.4.3. Должны быть разработаны документированные процедуры и соответствующие инструкции по сборке и монтажу, пуско-наладочным работам, эксплуатации, ведению каталогов запасных частей или спецификаций деталей и обслуживанию любой продукции в реальных условиях. Они должны носить исчерпывающий характер, своевременно предоставляться и быть доступными для персонала.

16.4.4. Должна быть обеспечена соответствующая материально-техническая база, включая технические консультации, поставку запасных частей или комплектующих изделий и грамотное обслуживание. Необходимо четко распределять, и согласовывать ответственность среди субподрядчиков, распределительных организаций и заказчиков.

16.5. Послепродажная деятельность

Следует уделять внимание созданию системы раннего обнаружения случаев отказа или недостатков продукции, обеспечивающей оперативное проведение корректирующих действий.

Необходимо обеспечивать поступление информации о рекламациях, возникновении и видах отказов или любых проблемах, возникающих в процессе эксплуатации, для проведения анализа и корректирующих действий на стадиях проектирования, изготовления и(или) эксплуатации продукции.

16.6. Информация об эксплуатации продукции

На протяжении всего жизненного цикла должна существовать система обратной связи в отношении эксплуатационных характеристик продукции для контролирования показателей качества. Такая система позволяет проводить непрерывный анализ степени удовлетворения требовании потребителя качеством продукции, включая безопасность и надежность.

17. РЕГИСТРАЦИЯ ДАННЫХ О КАЧЕСТВЕ

17.1. Общие положения

Организация должна обеспечивать разработку и внедрение документированных процедур как средства идентификации, сбора, индексирования, получения, систематизации, хранения, ведения, поиска и размещения соответствующих данных о качестве. Должны быть разработаны правила .обеспечения доступа к зарегистрированным данным о качестве и их получения потребителями и субподрядчиками. В отношении документированных процедур должен быть также разработан порядок внесения изменений и поправок в различные документы.

17.2. Регистрация данных о качестве

Система качества должна предусматривать ведение соответствующих данных для подтверждения соответствия установленным требованиям и проверки эффективности самой системы качества. Анализ регистрируемых данных о качестве является основным моментом для проведения корректирующих действий и улучшения качества. Для регистрации данных о качестве, включая карты и диаграммы, используют:

— протоколы технического контроля;

— результаты испытаний;

— протоколы квалификационных испытаний;

— отчеты об оценке качества;

— отчеты об обследованиях и проверках;

— акты проверки качества материалов;

— поверочные данные;

— отчеты о затратах на качество.

Зарегистрированные данные о качестве должны сохраняться в течение установленного времени таким образом, чтобы обеспечить их своевременное получение при проведении анализа для выявления тенденций изменения показателей качества и определения необходимости и эффективности проведения корректирующих действий.

При хранении документации по качеству должны приниматься соответствующие меры, обеспечивающие ее защиту от порчи, потери и ухудшения состояния (например, вследствие воздействия окружающих условий).

17.3. Управление регистрацией данных о качестве

Система качества должна предусматривать наличие достаточной документации для отслеживания и. подтверждения соответствия установленным требованиям и эффективного функционирования самой системы качества. Сюда относится соответствующая документация субподрядчиков. Вся документация должна быть разборчивой, датированной (включая даты пересмотров), опрятной, четко идентифицируемой и обеспечивать ее оперативный поиск. Она должна храниться в помещениях, обеспечивающих соответствующие условия хранения, чтобы свести к минимуму ухудшение ее состояния или порчу и предотвратить потерю. Зарегистрированные данные могут быть представлены в виде печатных материалов или могут храниться на электронных или других носителях.

Система качества должна предусматривать способ определения сроков сохранения, изъятия и/или уничтожения документации в случае ее устранения.

Примеры документов, требующих управления:

— чертежи;

— технические условия;

— процедуры и инструкции по техническому контролю;

— методики проведения испытаний;

— инструкции по выполнению работ;

— ведомости выполняемых работ;

— руководство по качеству (см.5.3.2);

— программы качества;

— операционные процедуры;

— процедуры системы качества.

18. КАДРЫ

18.1. Подготовка кадров

18.1.1. Общие положения

Следует определять потребность в подготовке кадров и обеспечивать действенность документированных процедур по проведению такой подготовки. Соответствующая подготовка должна охватывать все уровни персонала, занимающегося деятельностыо, которая оказывает влияние на качество. Особое внимание следует уделять квалификации, отбору и подготовке новых работников и работников, получивших новые задания. Необходимо вести соответствующий учет проводимой подготовки кадров.

18.1.2. Административно-управленческий персонал

Проводимая подготовка должна способствовать пониманию управленческим персоналом самой системы качества, также как и методов и средств, обеспечивающих полноценное участие административно-управленческого персонала в функционировании системы качества. Oт управленческого персонала также требуется понимание критериев оценки эффективности системы.

18.1.3. Технический персонал

Подготовка технического персонала должна способствовать более полному участию в деятельности по повышению эффективности системы качества. Подготовка должна распространяться также на такие области как маркетинг, материально-техническое снабжение, разработка технологий и проектирование продукции. Особое внимание следует уделять обучению статистическим методам, приведенным в 20.2.

18.1.4. Руководители производственных подразделений и производственный персонал

Все руководители производственных подразделений и производственный персонал должны проходить подготовку, обеспечивающую обучение методам и приобретение навыков, которые необходимы для выполнения их заданий:

— правильное обращение с приборами, инструментом и механизмами, которыми им приходиться пользоваться;

— чтение и понимание предоставляемой документации;

— влияние выполняемой ими деятельности на качество и

—техника безопасности на рабочем месте.

При необходимости аттестации подлежит квалификация персонала, например, в такой области, как сварочное дело. Необходимо также предусмотреть обучение основным статистическим методам.

18.2. Квалификация

Должна быть оценена и документально подтверждена квалификация персонала, занятого в специализированных процессах, испытаниях или контрольных проверках, в частности, когда речь идет об обеспечении безопасности. Должна учитываться потребность в периодической оценке и(или) необходимом подтверждении квалификации и(или) способностей. Необходимо также уделять внимание соответствующему образованию, подготовке и опыту работы.

18.3. Стимулирование

18.3.1. Общие положения

Стимулирование работников начинается с понимания задач, которые им предстоит выполнить, и того, как эти задачи способствуют выполнению деятельности организации в целом. Работники организации должны быть информированы о преимуществах должного выполнения работы и влиянии неудовлетворительного выполнения работы на других людей, удовлетворение требований потребителя, эксплуатационные затраты и экономическое благополучие организации.

18.3.2. Применение мер стимулирования

Усилия по стимулированию качества работы должны быть направлены не только на производственный персонал, но и на работников, занятых в маркетинге, проектировании, подготовке документации, материально-техническом снабжении, техническом контроле, испытаниях, упаковке, отгрузке и послепродажном обслуживании. Это также распространяется на руководящий состав, специалистов и служебный персонал.

18.3.3. Понимание задач в области качества

Следует постоянно подчеркивать необходимость улучшения качества путем расширения знаний работников организации, например, за счет реализации вводных и основополагающих программ для новых кадров, периодических программ повышения квалификации для старых работников, создания условий для проведения персоналом предупредительных и корректирующих воздействий и других подходов.

18.3.4. Определение уровня качества

При необходимости должны быть разработаны объективные средства определения достигнутого уровня качества. Результаты, достигнутые в области качества, могут быть обнародованы, чтобы дать возможность работникам организации убедиться в достижениях коллектива или отдельных исполнителей. Необходимо обеспечивать признание успешных результатов работы.

19. БЕЗОПАСНОСТЬ ПРОДУКЦИИ

Необходимо уделять внимание выявлению аспектов безопасности продукции и процессов с целью повышения безопасности. К принимаемым мерам могут относиться следующие:

а) определение соответствующих норм безопасности для повышения эффективности разработки технических требований к продукции;

b) проведение оценочных испытаний проекта и испытаний опытного образца (или модели) на безопасность и документирование результатов испытаний;

с) анализ инструкций и предостережений для потребителя, Руководств по техническому обслуживанию, информации по этикетированию и рекламных материалов для сведения к минимуму неправильного толкования, особенно в отношении использования по назначению и известных угроз безопасности;

d) разработка средств прослеживания для облегчения возврата продукции (см. 11.2, 14.2 и 14.6);

е) рассмотрение вопросов, связанных с выработкой плана экстренных мер, если возврат продукции будет неизбежным.

20. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СТАТИСТИЧЕСКИХ МЕТОДОВ

20.1. Случаи применения

Определение и правильное применение современных статистических методов имеют важное значение для проведения управляющих воздействий на всех стадиях процессов, осуществляемых в рамках организации. Следует обеспечивать разработку и реализацию документированных процедур по выбору и применению статистических методов при:

а) анализе рынка;

b) проектировании продукции;

с) определении требований надежности, прогнозировании долговечности и срока службы;

d) изучении средств регулирования процессов и их возможностей;

е) определении уровней качества в планах выборочного контроля;

f) анализе данных, оценке эксплуатационных характеристик и анализе несоответствий;

g) улучшении качества процессов;

h) оценке безопасности и анализе рисков.

20.2. Статистические методы

Конкретные статистические методы, используемые для организации, регулирования и проверки деятельности, включают, но не ограничиваются следующими:

а) планированием экспериментов и факторный анализ;

b) анализ дисперсии и регрессионный анализ;

с) критерии значимости;

d) карты контроля качества и методы кумулятивных сумм;

е) статистический выборочный контроль.

Примечание 21. Указания по выбору международных стандартов на данные статистические метолы содержатся в ИСО/ТО 13425 и Справочнике 3 ИСО. В отношении методов обеспечения надежности следует обращаться к стандарту ИСО 9000—4 и публикациям МЭК.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(справочное)

ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

ИСО 9000—1—94 Стандарты по управлению качеством и обеспечению качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению

ИСО 9000—2—93 Стандарты по управлению качеством и обеспечению качества. Часть 2. Общие руководящие указания по применению стандартов ИСО 9001. ИСО 9002 и ИСО 9003

ИСО 9000—3—91 Стандарты по управлению качеством и обеспечению качества. Часть 3. Руководящие указания по применению стандарта ИСО 9001 к разработке, поставке и техническому обслуживанию программного обеспечения

ИСО 9000—4—93 Стандарты по управлению качеством и обеспечению качества. Часть 4. Руководство по управлению программой обеспечения надежности

ИСО 9001—94 Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ИСО 9002—94 Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ИСО 9003—94 Система качества. Модель для обеспечения качества при контроле и испытаниях готовой продукции

ИСО 9004—2—91 Управление качеством и элементы системы качества. Часть 2. Руководящие ука4ания по услугам

ИСО 9004—3—93 Управление качеством и элементы системы качества. Часть 3. Руководящие указания по перерабатываемым материалам

ИСО 9004—4—93 Управление качеством и элементы системы качества. Часть 4. Руководящие указания по улучшению качества

ИСО 10011—1—90 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1.Проверка

ИСО 10011—2—91 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества

ИСО 10011—3—91 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3.Руководство программой проверок

ИСО 10012—1—92 Требования, характеризующие качество измерительного оборудования. Часть 1. Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО 10013* Руководящие указания по разработке руководств по качеству

ИСО/ТО 13425* Руководящие указания по выбору статистических технических требований методов при стандартизации и разработке

Справочник ИСО 3: Статистические методы

1989 г.