АДМИНИСТРАТИВНОЕ УПРАВЛЕНИЯ

КАЧЕСТВОМ И ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ

КАЧЕСТВА.

Часть 3. Руководящие указания по

обработанным материалам

ПРЕДИСЛОВИЕ

ИСО (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитеты-члены ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в данном комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в этой работе. ИСО тесно взаимодействуют с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Публикация в качестве международных стандартов требует одобрения по меньшей мере 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Международный стандарт 9004-3 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 176 “Административное управление качеством и обеспечение качества”, “Подкомитетом 2 “Система качества”.

ИСО 9004 состоит из следующих частей под общим наименованием Административное управление качеством и элементы системы качества:

Часть 1. Руководящие указания

Часть 2. Руководящие указания по услугам

Часть 3. Руководящие указания по обработанным материалам

Часть 4. Руководящие указания по улучшению качества

Часть 5. Руководящие указания по программам обеспечения качества

Часть 6. Руководство по обеспечению качества при управлении проектом

Часть 7. Руководящие указания по управлению конфигурацией

Часть 1 является пересмотренным вариантом стандарта ИСО 9004-87.

Приложение А настоящей части ИСО 9004 дается только для сведения.

ВВЕДЕНИЕ

0.1 Общие положения

Основной задачей каждой компании или организации является качество производимой продукции и предоставляемых услуг.

Успешная деятельность компании должна обеспечиваться предложением продукции или услуг, которые:

а) отвечают четко определенным потребностям, области применения или назначению;

b) удовлетворяют требованиям потребителя;

с) соответствуют применяемым стандартам и техническим условиям;

d) соответствуют установленным законом (и другим актом) требованиям общества;

e) предлагаются по конкурентоспособным ценам;

g) продаются по ценам, приносящим прибыль.

0.2 Организационные цели

Для достижения поставленных целей компания должна организовать свою деятельность так, чтобы держать под контролем все технические, административные и человеческие факторы, влияющие на качество производимой продукции и услуг. Управление в компании должно быть ориентировано на сокращение, устранение и, что наиболее важно, предотвращение отсутствия должного качества.

Что касается обработанных материалов, заботой первостепенной важности является управление самим процессом.

Целью разработки и внедрения системы качества является достижение целей, определенных политикой компании в области качества.

Значимость каждого элемента (или требования) в системе качества может быть различной в зависимости от вида деятельности, вида продукции или услуги.

Для обеспечения максимальной эффективности и удовлетворения требований потребителя система управления качеством должна соответствовать конкретному виду деятельности, выпускаемой продукции или предоставляемой услуге.

0.3 Соответствие потребностям компании и (или) потребителя

Система качества имеет два взаимосвязанных аспекта.

а) Потребности и интересы компании. Компания стоит перед необходимостью достигать и поддерживать требуемый уровень качества при оптимальных затратах; выполнение этого аспекта качества связано с планируемым и эффективным использованием технологических, человеческих и материальных ресурсов, имеющихся в наличии у компании.

b) Потребности и требования потребителя. Потребитель должен быть уверен в возможностях компании обеспечивать требуемое качество и постоянно его поддерживать.

Каждый из указанных выше аспектов системы качества требует объективных доказательств в виде информации и данных, касавшихся качества системы и качества производимой компанией продукции.

0.4 Риск, издержки и прибыль

Проблемы, связанные с риском, издержками и прибылью, имеют важное значение, как для компании, так и для потребителя. Именно эти проблемы являются неотъемлемыми аспектами производства большинства видов продукции и предоставляемых услуг. Возможные эффекты и последствия этих проблем рассматриваются ниже.

а) Вопросы, связанные с риском

Для компании. Следует обращать внимание на риски, связанные с предоставлением недоброкачественной продукции или услуг, результатом которого является потеря лица или репутации компании, потеря рынка сбыта, предъявление рекламаций, претензий, ответственность, потеря безопасности, нерациональный расход трудовых и финансовых ресурсов.

Для потребителя. Следует обращать внимание на риски, связанные со здоровьем и безопасностью людей, неудовлетворенностью качеством товаров и услуг, эксплуатационной готовностью, предъявлением рекламаций на рынке и потерей доверия.

b) Вопросы, связанные с затратами

Для компании. Следует обращать внимание на вопросы, связанные с издержками из-за неудовлетворительного сбыта продукции, конструктивных недостатков, неудовлетворительных сырья и материалов, переделок продукции, ремонта, замены, повторной обработки, производственных потерь, гарантийных обязательств и ремонта в условиях эксплуатации.

Для потребителя. Следует обращать внимание на издержки, связанные c безопасностью, затратами на приобретение, эксплуатацию, техническое обслуживание, простои, ремонт и возможными затратами по изъятию продукции из потребления.

с) Вопросы, связанные с прибылью

Для компании. Следует обращать внимание на повышение рентабельности и расширение рынка сбыта.

Для потребителя. Следует обратить внимание на снижение затрат, повышение степени функциональной пригодности, повышение удовлетворенности и укрепление доверия к компании.

0.5 Выводы

Эффективная система качества должна быть спроектирована так, чтобы удовлетворять потребностям и требованиям потребителя и в то же время защищать интересы компании. Хорошо структурированная система качества является ценным средством управления при оптимизации и контроле качества продукции с точки зрения снижения риска, издержек и увеличения прибыли.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ИСО 9004-3-93

АДМИНИСТРАТИВНОЕ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ

И ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

Часть 3. Руководящие указания по отработанным материалам

1 Область применения

В настоящей части ИСО 9004 дается руководство по применению управления качеством обработанным материалам.

Выбор соответствующих элементов, содержащихся в данной части ИСО 9004, и степень применимости этих элементов и внедрения в компании зависят от таких факторов, как условия рыночного спроса, характер производимой продукции, технологические процессы и потребности потребителя.

Настоящая часть ИСО 9004 не предназначена для использования в качестве контрольного перечня для определения соответствия набору требований.

2 Нормативные ссылки

Следующие стандарты содержат положения, которые через ссылки в настоящем тексте составляют положения данной части ИСО 9004. В момент публикации указанные издания были действительны. Все стандарты могут пересматриваться, и сторонам, приходящим к соглашению на основе данной части ИСО 9004, рекомендуется рассмотреть возможность использования самых последних изданий стандартов, указанных ниже. Члены МЭК и ИСО ведут регистры действующих в настоящее время международных стандартов.

ИСО 8402 ¹ Управление качеством и обеспечение качества. Словарь.

ИСО 9004-87 Административное управление качеством и элементы системы качества. Руководящие указания.

3 Определения

Применительно к данной части ИСО 9004 используются определения, данные в стандартах ИСО 8402 и ИСО 9004, а также следующие определения.

3.1 Обработанные материалы: Продукты (конечные или промежуточные), изготовленные путем трансформаций, состоящие из твердых тел, жидкостей, газов или их комбинаций, включающие материалы, состоящие из макро-частиц, слитки, волокна или листовые конструкции.

Примечание 1. Обработанные материалы обычно поставляются в насыпных системах таких, как трубопроводы, бочки, мешки, цистерны, банки или рулоны.

____________________

¹ Будет опубликован (Пересмотр стандарта ИСО 8402-86).

4 Ответственность руководства

4.1 Общие положения

Руководство высшего звена берет на себя обязательства и несет ответственность за проведение политики в области качества. Управление качеством является той частью общей функции управления, в рамках которой определяется и реализуется политика в области качества.

4.2 Политика в области качества

Руководство компании разрабатывает и определяет общую политику в области качества. Политика в области качества должна согласовываться с другими направлениями деятельности компании. Руководство должно принимать все необходимые меры, обеспечивающие понимание общей политики в области качества, ее осуществление и неуклонное проведение.

4.3 Цели в области качества

4.3.1 При разработке общей политики в области качества руководство должно определять цели, относящиеся к таким ключевым элементам, составляющим качество, как соответствие назначению, эксплуатационные характеристики, безопасность и надежность. Должны быть также определены цели, относящиеся к управлению технологическим процессом, возможностям технологического процесса, его характеристикам, безопасности и надежности.

4.3.2 Важное значение должно иметь проведение расчетов и оценки затрат, связанных с внедрением всех элементов качества и достижением поставленных целей, предусматривающих сведение к минимуму потерь от низкого качества.

4.3.3 Соответствующие звенья руководства должны, в случае необходимости, определять конкретные цели в области качества в соответствии с общей политикой компании в области качества и другие общие цели.

4.4 Система качества

4.4.1 Руководство должно разрабатывать, создавать и внедрять систему качества как средство, обеспечивающее проведение установленной политики и достижение поставленных целей.

4.4.2 Система качества должна быть построена и разработана с учетом конкретной деятельности компании и учитывать соответствующие элементы, приведенные в данной части ИСО 5004.

4.4.3 Система качества должна функционировать таким образом, чтобы обеспечивать уверенность в том, что:

а) система понятна и эффективна;

b) продукты или услуги действительно удовлетворяют требования потребителя:

с) ставится акцент на предотвращение проблемы, а не на зависимость от ее выявления после возникновения.

5 Принципы системы качества

5.1 Элементы системы качества

5.1.1 Система качества обычно функционирует одновременно со всеми остальными видами деятельности, влияющими на качество продукции, технологического процесса или услуги и взаимодействует с ними. Ее воздействие распространяется на все этапы от первоначального определения до конечного удовлетворения требований и потребностей потребителя. Эти этапы и виды деятельности могут включать следующее:

а) маркетинг, поиски и изучение рынка;

b) технические исследования и разработки;

с) проектирование/разработку технических требований и разработку продукции;

d) материально-техническое снабжение;

e) планирование и разработку технологических процессов;

f) измерение, управление и регулировка производственных процессов;

g) производство;

h) техническое обслуживание технологического процесса;

i) контроль, диагностика и испытания;

j) упаковка и хранение;

k) реализацию и распределение продукции;

l) использование потребителем;

m) техническую помощь;

n) утилизацию после использования.

Схематическое представление элементов системы качества см. на рис. 1.

Рис. 1 Петля качества

5.1.2 В контексте взаимодействия всех видов деятельности компании маркетинг и проектирование имеют особое значение для:

а) установления потребностей, ожиданий потребителя и требований к продукции;

b) формирование массива данных (включая резервные данные), обеспечивающих производство продукции или услуги в соответствии c установленными техническими требованиями при оптимальных затратах.

5.2 Структура системы качества

5.2.1 Общие положения

Руководство несет ответственность за политику в области качества и за принятие решений, касающихся инициирования, разработки, внедрения и обеспечения системы качества.

5.2.2 Ответственность за качество и полномочия

Действия, направленные на улучшение качества, прямо или косвенно, должны быть определены и оформлены документально, а также должны быть предприняты следующие действия:

а) Должны быть четко определены общие и конкретные сферы ответственности.

b) Должны быть четко установлены ответственность и полномочия на каждый вид деятельности, влияющей на качество; эти полномочия и ответственность должны быть достаточными для достижения поставленных целей по достижению качества с должной эффективностью.

с) Должны быть определены меры, обеспечивающие координацию и управление различными сопряженными видами деятельности.

d) Руководство может при необходимости возложить ответственность по обеспечению качества в рамках компании и за ее пределами на третьих лиц; такие лица должны иметь независимый статус по отношению к видам деятельности, о которых составляется отчет.

e) При организации хорошо разработанной и эффективной системы качества особое внимание следует уделять выявлению фактических или потенциальных проблем качества, проведению мероприятий предупредительного характера и мероприятий, способствующих устранению этих проблем.

5.2.3 Организационная структура

Организационная структура, относящаяся к системе качества, должна быть четко установлена в рамках комплексного управления деятельностью всей компании. При этом должны определяться направления полномочий и взаимосвязи.

5.2.4 Ресурсы и персонал

Руководство должно выделять соответствующие ресурсы в необходимом объеме, обеспечивающие выполнение политики в области качества и реализацию поставленных целей. Такие ресурсы могут включать:

а) людские ресурсы и специализированный квалифицированный персонал;

b) оборудование, необходимое для проектно-конструкторских работ и разработок;

с) производственное оборудование;

d) контрольное, испытательное и проверочное оборудование;

e) контрольно-измерительные приборы и программное обеспечение ЭВМ.

Руководство должно определять уровень компетенции, опыта и подготовки, необходимый для персонала (см. раздел 18).

Руководство должно определять показатели качества, влияющие на положение на рынке, и цели связанные с производством новой продукции, технологических процессов или услуг (включая новые технологии) для распределения ресурсов компаний по времени и на плановой основе.

Программы и графики распределения этих ресурсов и квалифицированного персонала должны отвечать общим целям, стоящим перед компанией.

5.2.5 Рабочие процедуры

Система качества должна быть организована таким образом, чтобы осуществлять адекватный и постоянный контроль над всеми видами деятельности, влияющими на качество.

Эта система должна особо учитывать проведение предупредительных мероприятий, исключающих возникновение проблем, и одновременно своевременное реагирование на возникающие отказы и их исправление.

При осуществлении общей политики и реализации целей в области качества должны разрабатываться, публиковаться и поддерживаться в рабочем состоянии рабочие процедуры, координирующие различные виды деятельности и обеспечивающие эффективное функционирование систем качества. Эти процедуры должны определять цели и характеристики различных видов деятельности, влияющих на качество (например, проектирование, разработку продукции, материально-техническое снабжение, производство и сбыт продукции).

Все процедуры, составленные в письменной форме, должны быть изложены на простом, четком и понятном языке с указанием используемых методов и критериев, которым они должны отвечать.

5.3 Документация системы

5.3.1 Политика и процедуры в области качества.

Все элементы, требованиями положения, принятые компанией для своей системы качества, должны быть документированы в форме политики и процедур, изложенных в письменном виде, систематизировано и в определенном порядке. Такая документация должна обеспечивать единое понимание политики и процедур в области качества (например, программ/планов/руководств/протоколов качества).

Система качества должна включать соответствующие положения по правильному определению, распределению, сбору и поддержанию в рабочем состоянии документов и протоколов по качеству. Однако, необходимо следить за тем, чтобы объем документации ограничивался практическими целями (см. раздел 17).

5.3.2 Руководство по управлению качеством

5.3.2.1 Типичной формой основного документа, используемого при разработке и внедрении системы качества, является “Руководство по управлению качеством”.

5.3.2.2 Основным назначением “Руководства по управлению качеством” является обеспечение соответствующего описания системы управления качеством и выполнение функций постоянного справочного материала при внедрении и поддержании в рабочем состоянии этой системы.

5.3.2.3 Необходимо разработать методы внесения изменений, пересмотра содержания руководства по качеству.

5.3.2.4 В более крупных компаниях документация на систему управления качеством может быть подготовлена в различных формах включая следующие:

а) общее руководство по управлению качеством;

b) отдельные руководства по управлению качеством для различных подразделений компании;

с) специализированные руководства по качеству (например, руководства по проектированию разработке, материально-техническому снабжению, работе над проектом, рабочие инструкции).

5.3.3 Планы обеспечения качества

Производство новых видов продукции, услуг или технологических процессов предусматривает подготовку руководством планов обеспечения качества, составленных в письменном виде и взаимоувязанных с требованиями системы управления качеством и компании.

Планы обеспечения качества должны определять:

а) цели, которые должны быть достигнуты в области качества;

b) конкретное распределение прав и обязанностей на различных этапах разработки проекта;

с) применение специальных процедур, методов и рабочих инструкций;

d) соответствующие программы испытаний, контроля и проверки на соответствующих этапах (например, проектирования, разработки);

e) метод изменения планов обеспечения качества по мере развития работ над проектом;

f) другие мероприятия, необходимые для достижения поставленных целей.

План обеспечения качества может быть частью детальной рабочей методики.

5.3.4 Карточки учета показателей качества

Карточки учета показателей качества и контрольные карты, относящиеся к проектированию, контролю, испытаниям, анализу, проверке пересмотру или связанным с ними результатам являются важными составными элементами системы управления качеством (см. 17.2 и 17.3).

5.4 Проверка системы качества

5.4.1 Общие положения

Все элементы, аспекты и компоненты системы качества должны быть предметом регулярной внутренней проверки и оценки. Проверки должны обеспечивать оценку эффективности функционирования различных элементов системы качества, обеспечивающих реализации поставленных целей в области качества. Для этого руководство компании должно разрабатывать и составлять соответствующий план проведения проверки. (Для получения более подробных деталей см. части 1, 2 и 3 стандарта ИСО 10011).

5.4.2 План проведения проверки

Формат плана проведения проверки должен включать:

а) перечень различных видов и областей деятельности, подлежащих проверке;

b) требования к квалификации персонала производящего проверку;

с) основание для проведения проверок (например, организационные изменения, зарегистрированные случаи проявления недостатков, текущие проверки и надзор);

d) процедуры представления выводов, заключений и рекомендаций по результатам проверки.

5.4.3 Проведение проверки

Объективная оценка элементов системы качества, проводимая компетентным персоналом, может включать следующие действия или области распространения:

а) организационные структуры;

b) административные и рабочие процедуры;

с) персонал, оборудование и материальные ресурсы;

d) рабочие участки, операции и технологические процессы;

e) производимые изделия (для определения степени соответствия стандартам и техническим требованиям);

f) документацию, отчеты и регистрацию данных.

Персонал, проводящий проверки элементов системы качества не должен быть занят в проверяемой им деятельности или области.

5.4.4 Предоставление отчетов и последующая доработка результатов проверки

Результаты проведенной проверки, заключения и рекомендации, должны предоставляться в форме документов для рассмотрения на соответствующем уровне руководства компании.

Отчет и последующая доработка результатов проверки должны включать:

а) конкретные примеры несоответствия и недостатков должны быть документально оформлены в отчете о проверке; туда могут быть включены возможные причины таких недостатков, если они очевидны;

b) должны быть оценены выполнение и эффективность корректирующих действий, предложенных в процессе предшествующих проверок;

с) по просьбе могут быть предложены соответствующие корректирующие действия.

5.5 Анализ и оценка системы качества

Руководство компании должно обеспечить независимое проведение анализа и оценки системы качества. Такие анализ и оценка проводятся соответствующим персоналом из числа руководства компании или компетентными независимыми лицами, назначенными по решению руководства компании.

Проведенный анализ с изложением обоснованных и всесторонних оценок должен включать:

а) результаты проверок различных элементов системы качества (см. 5.4.3);

b) общую эффективность системы качества для достижения установленных целей в области качества;

с) соображения по обновлению системы качества в связи с изменениями, вызванными новыми технологиями, концепциями качества, рыночной стратегией, социальными условиями или условиями окружающей среды.

Данные, выводы и рекомендации, полученные в результате анализа и оценки, должны представляться в форме документов для принятия необходимых мер руководством компании.

6 Экономика - соображения по поводу затрат на обеспечение качества

6.1 Общие положения

Влияние качества на прибыль и потери компании может иметь важное значение, особенно с точки зрения перспективного развития. В связи с этим важное значение должна иметь оценка эффективности системы качества с точки зрения экономических последствий. Основная цель отчетов о затратах на обеспечение качества состоит в представлении данных для оценки эффективности и в создании основы для внутреннего совершенствования программ.

6.2 Отбор соответствующих элементов

Часть всей совокупности затрат должна быть направлена на достижение целей в области качества. На практике совокупность отобранных элементов из этой доли общих расходов может обеспечить представление необходимой информации для распределения усилий, направленных на реализацию целей по обеспечению качества. В настоящее время определение и измерение “расходов на качество” стало обычным явлением. Следует определять как затраты на действия, направленные на достижение соответствующего уровня качества, так и расходы, являющиеся результатом неадекватного управления качеством.

6.3 Виды затрат, связанные с обеспечением качества

6.3.1 Общие положения

Затраты на обеспечение качества подразделяются в широком смысле на эксплуатационные затраты (см. 6.3.2) и неэксплуатационные затраты на обеспечение качества (см. 6.3.3).

6.3.2 Эксплуатационные затраты на обеспечение качества

Эксплуатационными затратами на обеспечение качества являются затраты, осуществляемые предприятием с целью достижения и обеспечения требуемого уровня качества. Эксплуатационные затраты включают:

а) Расходы на предупредительные мероприятия и экспертизу (или единовременные затраты):

- предупредительные мероприятия: затраты на мероприятия по предупреждению отказов;

- экспертиза: расходы на проведение испытаний, контроля и исследований по определению соответствия качества продукции заданному уровню;

b) Издержки вследствие отказа (или потери):

- отказы, вызываемые внутренними причинами: затраты, вызванные несоответствием продукции или услуги требованиям качества, до их поставки заказчику (например, в результате переработки, переделки, повторного проведения испытаний, исправления брака, низкой эффективности);

- отказы, вызываемые внешними причинами: затраты, вызванные несоответствием продукции или услуги, после поставки (например, в результате технического обслуживания продукции, рекламаций и возврата, прямого возмещения ущерба и скидок, затрат, связанных с рассмотрением исков о юридической ответственности).

6.3.3 Неэксплуатационные затраты на обеспечение качества

Неэксплуатационными затратами на обеспечение качества являются затраты, связанные с подтверждением качества продукции и предъявлением потребителю объективных доказательств этого качества; они включают конкретные и дополнительные средства обеспечения качества, процедуры, данные, демонстрационные испытания и оценки (например, расходы на испытания специфических характеристик безопасности, проводимые признанными независимыми испытательными органами).

6.4 Контроль со стороны руководства

Руководство должно постоянно получать информацию о расходах на обеспечение качества и контролировать их для взаимоувязки с другими статьями расходов, такими как сбыт, товарооборот или прибавочная стоимость, с целью:

а) оценки адекватности и эффективности системы управления качеством;

b) определения дополнительных областей, требующих внимания;

с) определения целей в области качества и затрат на его обеспечение.

7 Качество в области маркетинга

7.1 Требования в области маркетинга

Функция маркетинга должна играть ведущую роль в определении требований, предъявляемых к качеству продукции. Она должна:

а) определять потребность в продукции или услуге;

b) точно определять рыночный спрос и область реализации, т.к. это важно для оценки сортности, качества, количества, цены и сроков производства продукции или услуги;

с) давать четкое определение требований потребителя на основе постоянного анализа контрактов или потребностей рынка; эти действия включают учет любых неустановленных нужд или тенденций со стороны потребителей;

d) четко информировать в рамках компании о всех требованиях, предъявляемых потребителем.

7.2 Краткое описание продукции

Функция маркетинга должна обеспечивать компанию официальным отчетом или руководящими указаниями по требованиям, предъявляемым к продукции (например, кратким описанием продукции). Краткое описание продукции содержит требования и пожелания потребителя в виде предварительного набора технических требований, которые послужат основой для выполнения последующих работ по проектированию/разработкам (см. примечание 2). В числе элементов, включаемых в краткое описание продукции, могут быть следующие требования:

а) эксплуатационные характеристики, такие как прочность, надежность, стойкость к коррозии, теплостойкость и работоспособность, а также другие определяемые свойства продукции;

b) органолептические характеристики (например, визуальные, вкусовые, осязательные, ароматические);

с) вопросы безопасности и условий окружавшей среды;

d) приемлемые стандарты и законодательные регламенты;

e) упаковка, транспортировка, погрузка-разгрузка или хранение;

f) обеспечение/проверка качества.

Примечание 2. Использование термина “проектирование/разработка” включает:

- разработку проектов продукции, отвечающей требованиям потребителя (разработку новых продуктов или расширение существующих продуктов);

- разработку проектов технологических процессов, отвечающих требованиям продукции.

7.3 Обратная связь с потребителем

Функция маркетинга должна устанавливать контроль информации и систему обратной связи на непрерывной основе. Вся информация, относящаяся к качеству продукта или услуги, должна анализироваться, сравниваться, интерпретироваться и доводиться до сведения в соответствии с установленными процедурами. Такая информация поможет определить характер и объем проблем, связанных с продукцией или услугой, в связи с опытом и пожеланиями потребителя. Кроме того, обратная связь с потребителем может явиться средством получения данных, необходимых как для внесения возможных изменений в проект, так и для соответствующих действий руководства (см. также 8.8, 8.9 и 16.3).

7.4 Совместные разработки

При разработке новых продуктов и материалов, требования к качеству, предъявляемые заранее пользователями, часто показаны с точки зрения качества, а не определяются точно и количественно. В таких случаях может быть произведена совместная разработка в сотрудничестве с потребителем, чтобы выяснить требования путем повторения процесса отгрузки образцов, пробного использования и оценки.

8 Качество при проектировании/разработке и составлении технических условий

8.1 Влияние технических условий и проектирования на качество

Функция составления технических условий и проектирования/разработки должна обеспечить перевод потребностей заказчика, краткого описания потребностей заказчика к продукции в технические условия на материалы, продукты и технологические процессы. Результатом этой работы является производство продукции, отвечавшей требованиям потребителя, реализуемой по приемлемой цене и обеспечивающей предприятию удовлетворительный возврат вложенных средств. Технические условия на продукцию и технологический процесс должны обеспечить возможность производства продукции, проверки и контроля, материалы, метод обработки, транспортировку, хранение или эксплуатацию.

8.2 Планирование и цели проектирования/разработки (определение проекта)

8.2.1 Руководстве должно назначить ответственных за выполнение различных заданий, связанных с проектированием в рамках организации и/ или за ее пределами, и обеспечить, чтобы все, кто участвует в проектировании, осознавали свою ответственность за обеспечение качества.

8.2.2 При распределении ответственности, связанной с обеспечением качества, руководство должно обеспечить наличие в проекте четких и конкретных данных, необходимых для материально-технического снабжения, выполнения работы, проверки соответствия продукции и технологических процессов установленным техническим требованиям. Сферы ответственности относятся как к процессу научных исследований и разработок, так и к этапу непрерывных режимов работы и работ по изготовлению партий изделий.

8.2.3 Руководство должно устанавливать взаимосвязанные по срокам программы проектирования/разработки, включая контрольные точки, отвечающие характеру продукции. Степень каждой фазы и каждого этапа, в которой оценивается продукт или технологический процесс, может в общем быть такой, как указано ниже, хотя она зависит от области использования продукта, сложности его проекта, меры новизны и внедряемой технологии, степени стандартизации и аналогичности с ранее разработанными проектами.

Этапы оценки могут включать:

а) научные исследования и разработки на лабораторном этапе;

b) пробные испытания на заводе, гарантирующие, что опытный выпуск продукции завода может быть увеличен и предсказать серийный выпуск;

с) пробное использование заказчиком или на рынке;

d) первоначальное производство на промышленном предприятии;

e) массовое производство;

f) проектирование систем контроля и управления технологическими процессами.

8.2.4 Помимо требований потребителя проектировщик должен обращать самое серьезное внимание на требования, относящиеся к безопасности, ответственности за качество выпускаемой продукции, охраны окружающей среды и другие правила, включая элементы политики фирмы в области качества, которые могут выйти за рамки законодательных требований.

8.2.5 Положения качества, заложенные в проекте/разработке, должны быть четкими и адекватно определять характеристики, имеющие важное значение для качества, такие как критерии приемки и отбраковки. Следует также одновременно учитывать функциональную пригодность продукции и профилактические меры, направленные против неправильного ее использования. Характеристика продукции может включать такие показатели, как возможности технологического процесса, прочность, надежность, обрабатываемость, однородность, наличие загрязнений, инородных веществ, изменения качества с течением времени, ухудшение свойств, безопасность и возможность изъятия при отказе.

8.2.6 Во время налаживания и модификации технологического процесса, должны быть проведены эксперименты, чтобы понять технические условия нового или модифицированного процесса с точки зрения качества продукции. Необходимо уделить внимание программе необходимого технического обслуживания технологического процесса, включая устранение обнаруженных недостатков, а также определению будущих потребностей технического обслуживания.

8.3 Испытания и измерение параметров продукции

Следует определить методы измерений и испытаний, а также критерии приемки, используемые при оценке продукции и технологических процессов, как на стадии проектирования, так и на стадии производства. Параметры должны включать:

а) значения эксплуатационных характеристик, допуски и характеристики, относящиеся к конкретным свойствам;

b) метод отбора и подготовки образцов;

с) метод измерений и анализа;

d) критерии приемки и отбраковки;

e) требования к точности испытаний и измерений.

8.4 Проверка и оценка технологического процесса и проекта изделия в процессе проектирования необходимо предусмотреть периодическую оценку проекта на существенных этапах его разработки. Оценке должны подвергаться пробные образцы с опытной установки и с серийного завода. При проведении оценки могут использоваться такие аналитические методы, как анализ характера и последствий отказов (FMEA), анализ диагностического дерева отказов (FTA) или оценка риска, а также контроль или испытание опытных образцов и/или образцов, отобранных из фактически произведенной продукции. Объем и степень жесткости проводимых испытаний обуславливаются риском, определенным при планировании разработок (см. 8.2). Для проверки первоначальных расчетов, проведения альтернативных расчетов или испытаний может привлекаться независимая третья сторона. Обеспечению соответствующей статистической степени достоверности полученных результатов способствует проведение испытаний и/или контроль соответствующего необходимого количества образцов. Проведение испытании должно включать:

а) оценку эксплуатационных характеристик, долговечности, безопасности, надежности и ремонтопригодности в предусматриваемых условиях хранения и эксплуатации;

b) контроль с целью проверки того, что все запроектированные характеристики совпадают с предусмотренными, а разрешенные изменения проекта внесены и зарегистрированы;

с) оценку вычислительных систем и их программного обеспечения.

Результаты всех испытаний и оценок должны постоянно регистрироваться в ходе всего цикла квалификационных испытаний. Анализ результатов испытаний должен включать анализ дефектности и отказов.

8.5 Анализ проекта/разработки

8.5.1 Общие положения

При завершении каждого этапа проектирования/разработки должен проводиться официальный, документально оформляемый, систематический и критический анализ результатов проектирования/разработки. Этот анализ должен включать аспекты, касающиеся качества продукции и вовлеченных в производство технологических процессов. В результате анализа проекта/разработки определяются и прогнозируются области возникновения проблем и несоответствий, а также проведение корректирующих мер воздействия, обеспечивавших соответствие окончательного проекта и соответствующих данных требованиям потребителя.

8.5.2 Элементы анализа проекта технологического процесса и продукции

Группы анализа должны быть организованы так, чтобы в них были представители, выполняющие все функции и компетентные во всех необходимых отраслях, что обеспечит полноту оценки проекта/разработки. Т.к. проект технологического процесса особенно важен в производстве обработанного материала, требования к продукции и требования к технологическому процессу должны рассматриваться одновременно. В зависимости от стадии проектирования/разработки и вида продукции должны рассматриваться следующие элементы:

а) Элементы, относящиеся к требованиям потребителя и их удовлетворению:

1) сравнение требований потребителя, выраженных в виде краткого описания продукции, с техническими требованиями к материалам продукции, технологическим процессам;

2) оценка проекта технологического процесса и продукта путем испытаний, проводимых в небольшом масштабе, и исследований выборок;

3) долговечность и эффективность изделия при ожидаемых условиях обработки и использования;

4) соображение по вопросам неправильного использования и/или использования не по назначению;

5) безопасность и совместимость с условиями окружающей среды;

6) соответствие регламентирующим требованиям, национальным и международным стандартам и практике компании;

7) сравнения с конкурентно-способной продукцией;

8) сравнение с аналогичными продуктами, особенно анализ внутренних и внешних проблем, с целью избежания повторения этих проблем.

b) Элементы, относящиеся к техническим условиям на технологический процесс и требованиям к услугам:

1) возможность выполнения проекта, включая специальные требования технологического процесса, механизация, автоматизация, сборка и установка компонентов;

2) возможность проконтролировать и испытать проект с учетом специальных требований к контролю и испытаниям;

3) технические условия на материалы, компоненты и подузлы, включая утвержденные поставки и поставщиков, а также эксплуатационную готовность;

4) требования к упаковке, погрузке-разгрузке, хранению и сроку годности при хранении, особенно безопасность и факторы окружающих условий, относящиеся к поставляемым и отпускаемым изделиям;

5) качественные характеристики, на которые влияет перевод технологического процесса с опытной установки небольшого размера на крупную установку для массового производства;

6) идентификация и управление параметрами технологического процесса, влияющими на качество продукции;

7) идентификация и контроль за наружными элементами, такими как загрязнения, влияющими на качество;

8) способность и достаточность возможностей технологического процесса отвечать требуемым допускам;

9) анализ характера отказов и последствий, анализ диагностического дерева отказов для производственных процессов и мощностей;

10) простота эксплуатации, управления и технического обслуживания;

11) вопросы, относящиеся копытной эксплуатации;

12) предварительное обучение и подготовка персонала, обеспечивающие деятельность по производству и техническому обслуживанию;

13) оценка производственных затрат.

8.5.3 Проверка проекта

Проверка проекта может проводиться независимо или параллельно с его анализом с использованием следующих методов:

а) альтернативные расчеты, обеспечивающие подтверждение правильности первоначальных расчетов и оценок;

b) испытания (например, моделей или опытных образцов); применение данного метода требует четкого определения программы испытания и фиксирования полученных результатов;

с) проверка независимой третьей стороной, обеспечивающая подтверждение правильности первоначальных расчетов и/или другой деятельности, относящейся к проектированию.

8.6 Утверждение продукта для промышленного производства

Результаты анализа процесса разработки с точки зрения качества продукта и производственного процесса должны быть соответствующим образом документально оформлены в технических условиях на продукт и в технических стандартах на производство. Полный пакет документации, который определяет качество продукта и методов его изготовления, требует утверждения на соответствующих уровнях административного управления, на которое влияет тип продукции.

Термин “утверждение” также означает, что новый продукт может быть изготовлен с помощью запланированного процесса. Данный термин “утверждение” означает разрешение на выпуск продукции и согласие с тем, что проект может быть реализован.

8.7 Анализ готовности продукции к реализации

Система качества должна предусматривать анализ, направленный на определение того, являются ли возможности производства и соответствующие производственные средства удовлетворительными для выпуска новой или усовершенствованной продукции.

В зависимости от типа продукции анализ может включать следующее:

а) наличие и соответствие документально оформленных процедур погрузки-разгрузки, транспортировке, хранению и распределению;

b) наличие соответствующей организации распределения и обслуживания у самого потребителя;

с) обучение специалистов по эксплуатации;

d) эксплуатационные испытания;

e) документы, свидетельствующие об удовлетворительном завершении квалификационных испытаний;

f) проверка физического состояния первых произведенных единиц продукции, их упаковка и этикетирование;

g) подтверждение соответствия возможностей технологического процесса требованиям документации на производственное оборудование.

8.8 Контроль за изменениями технических условий на продукцию и технологический процесс

Система качества должна обеспечивать процедуру управления выпуском, изменением и применением документации, определяющей технические условия на продукцию и технологические процессы, а также процедуру проведения необходимых мероприятий по внесению изменений, могущих повлиять на продукцию или технологический процесс в течение всего жизненного цикла. В соответствии сданными процедурами эти изменения подлежат утверждению, определяются места и сроки включения изменений, предусматривается изъятие устаревших чертежей и технических условий с рабочих мест, а также проверка того, что данные изменения включены в соответствующих точках процесса в назначенное время. Этот процесс управления называется “контроль за изменениями”. Эти процедуры также предусматривают безотлагательное включение изменений, обеспечивающих предупреждение производства несоответствующей продукции. Следует обратить внимание также на проведение официальной экспертизы проекта и проведение квалификационных испытаний, когда большой объем изменений, их сложность или связанный с этими изменениями риск оправдывают принятие таких мер.

8.9 Повторная оценка технических условий на продукцию и технологический процесс

Периодически проводимая повторная оценка продукции должна подтвердить, что продукция и технологический процесс все еще соответствуют всем установленным требованиям. Данная оценка долина включать анализ потребностей потребителя технических условий с учетом опыта, накопленного за время эксплуатации, анализа рабочих характеристик или новой технологии и новых методов. Этот анализ также должен включать изменения в технологическом процессе. Система качества должна предусмотреть, чтобы любой опыт, накопленный в процессе производства и эксплуатации, показывающий необходимость внесения изменений в проект, рассматривается и анализируется. Необходимо следить за тем, чтобы изменения, включаемые в проект, не снижали качество продукции и чтобы оценивались последствия влияния предложенных изменений на все характеристики продукции, определенные в исходном проекте.